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2026年医疗器械质量管理规范试题及答案

一、单项选择题

1.依据2026年医疗器械质量管理规范的发展趋势，对于植入性医疗器械的生产，下列哪项要求被视为关键控制点？

A.仅需对成品进行无菌检测

B.必须建立全过程可追溯体系，确保每个组件来源清晰

C.允许在生产结束后补充记录关键工艺参数

D.仅需对原材料进行进厂检验

答案：B

解析：根据医疗器械生产质量管理规范（GMP）及其附录要求，植入性医疗器械风险极高，必须建立从原材料采购、生产加工、包装灭菌到出厂销售的全过程可追溯体系。仅对成品检测无法保证过程受控，允许补记录违反了数据完整性原则，仅原材料检验不足以涵盖生产过程风险。

2.在医疗器械风险管理过程中，当采取风险控制措施后，剩余风险仍然不可接受时，正确的做法是？

A.修改风险受益分析，在说明书增加警示语

B.直接上市，因为产品技术已经成熟

C.重新评估设计，寻找新的控制措施或放弃该产品

D.降低生产成本以弥补潜在风险

答案：C

解析：依据ISO14971及中国医疗器械风险管理标准，风险控制是一个迭代过程。如果剩余风险不可接受，必须进一步采取措施，包括修改设计、改变制造工艺、增加防护措施等。若所有可行的控制措施都无法将风险降至可接受范围内，且风险超过受益，则应放弃该产品。仅靠说明书警示语通常不足以控制不可接受的剩余风险。