山东开展医疗器械生产企业质量管理体系自查报告培训.docx

山东开展医疗器械生产企业质量管理体系自查报告培训

为落实《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产质量管理规范》及国家药监局《医疗器械生产企业年度质量管理体系自查工作指引》要求，强化医疗器械生产企业质量主体责任，提升企业质量管理体系自查能力，规范自查报告编制，山东省药品监督管理局组织开展全省医疗器械生产企业质量管理体系自查报告专项培训。截至2024年3月，山东省实有一类医疗器械生产企业2132家，二类、三类医疗器械生产企业1987家，全产业主营业务收入达1762亿元，生产企业数量、产业规模均居全国第三位，是全国重要的医疗器械产业集聚地。近年来，随着医疗器械监管法规体系更新完善，监管要求持续升级，2