第二章药品生产质量管理工程药厂设计 (1).pptVIP

4对人员和物料净化的要求（1）操作人员须经准备、淋浴、更衣、风淋后进入洁净区（2）物料应通过缓冲室经清洁灭菌后进入洁净区（3）严禁不同级别洁净区之间人员物料无措施出入，防止交叉污染5对设施的要求（1）工器具通过传递窗灭菌后进入洁净区（2）B级洁净室（区）使用的传输设备不得直接穿越较低级别区域。传送带不宜穿越隔墙，宜在隔墙两侧分段传送（3）非无菌药品生产使用的传输设备穿越不同洁净室（区）时，应有防止污染措施。6对压差控制的要求（1）保证洁净室内正压（2）洁净区与非洁净区之间，不同级别洁净区之间，压差不可小于10Pa（3）生产强致敏性药物或产生粉尘、有害物质的洁净室要阻止外部污染的流入和内部空气的流出，室内既要保持与外界的正压差，与相邻区域又要保持相对负压7对温度和湿度的要求（1）洁净室温湿度遵循与生产要求相适应和人员舒适度原则（2）无特殊要求时，温度控制在18-26℃，相对湿度45-65%（3）无菌操作核心区（对微生物要求严格）A、B级洁净区：温度20-24℃，相对湿度45-60%C、D级洁净区：温度18-26℃，相对湿度45-65%（4）当工艺和产品有特殊要求时，按要求确定温度和湿度8.对水池地漏要求（1）洁净室的排水设备及与重力回水管道相连的设备，不建议与地漏直接相连（2）水池、地漏应有水封