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生物制品无菌检查技术指导原则（试行）

1适用范围与术语定义

1.1适用范围

本指导原则为《中国药典》无菌检查法的配套技术补充文件，适用于中国境内申报、上市的所有无菌生物制品的无菌检查，覆盖品类包括重组蛋白药物、单克隆抗体药物、血液制品、预防/治疗类疫苗、细胞与基因治疗产品、体内植入类生物活性材料、生物制品生产用原辅包（包括生产用细胞基质、原料血浆、培养基组分、直接接触产品的包装材料）、工艺用气、生产环境关键控制点样本、原液、中间品及成品的质量管控。本指导原则试行期2年，若与国家药品监管部门后续发布的强制性规定冲突，以最新规定为准。

1.2术语定义

1.2.1无菌检查：指用于确认法定无菌要求的生物制品无活微生物污染的检验操作，所有检出的活微生物无论致病性均判定为污染。

1.2.2方法适用性试验：指验证供试品本身的抑菌活性、检验操作流程不会抑制或杀灭可能存在的污染微生物，保证检验结果准确性的验证试验。

1.2.3假阳性：指供试品管检出微生物，经溯源确认污染来源于检验环节（环境、人员、试剂、器具）而非供试品本身的无效结果。

1.2.4假阴性：指供试品本身存在微生物污染，但受检验方法、操作误差影响未检出的无效结果。

1.2.5过程阳性：指无菌检查全流程的阴性对照、环境监测样本检出微生物，提示检验环境或操作存在污染的情况。

2基本要求

2.1人员资质要求

所有从事无菌检查