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生物制品无菌检查技术指导原则(试行)

1适用范围

本指导原则适用于疫苗类、抗毒素及抗血清类、血液制品类、重组蛋白/抗体类、细胞/基因治疗类、微生态制剂类等所有上市及临床试验阶段的生物制品的无菌检查工作，是《中国药典》无菌检查通则的补充细化要求。对于有特殊无菌风险控制要求的生物制品，应同时符合对应品种的专属技术标准。

2基本要求

2.1人员要求

2.1.1从事无菌检查的人员需经过生物安全、无菌操作、微生物检验专项培训并考核合格，取得岗位资质后方可独立开展工作，每年至少开展1次持续培训与技能考核。

2.1.2无菌检查人员需每季度开展一次更衣确认及体表微生物监测，手部、面罩表面微生物菌落数应≤10CFU/皿，工作服表面菌落数应≤5CFU/皿，不得检出沙门氏菌、金黄色葡萄球菌等致病菌。

2.1.3无菌检查岗位人员不得同时从事高致病性病原微生物操作、活菌/活病毒疫苗生产等可能引入交叉污染的岗位工作。

2.2环境要求

2.2.1无菌检查应在B级背景下的A级单向流区域内开展，采用隔离操作系统的，隔离器内部环境需符合A级静态+动态要求，外部环境可降至C级。

2.2.2环境参数需满足以下要求：A级单向流风速0.36~0.54m/s，B级区与相邻低级别区域静压差≥10Pa，A级区与B级背景区域静压差≥5Pa，温度18~26℃，相对湿度45%~65%。

2.2.3环境监测要求：每次实