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生物制药厂菌种污染应急处置演练脚本

演练基本信息

演练时间：202X年X月X日9:00-13:30

演练地点：XX生物制药股份有限公司发酵中试车间B级洁净区、中控室、应急指挥中心

演练模拟场景：500L重组人促红素（EPO）工程菌（大肠杆菌K12改造株，种子批号EPO-SEED发酵至12h时，因接种人员操作违规导致金黄色葡萄球菌污染，污染范围局限于单台发酵罐及周边10㎡洁净区，未发生跨区域扩散

参演人员：

总指挥：王XX（生产副总经理、应急指挥部总指挥）

工作组成员：

1.现场处置组：张XX（发酵车间主任、组长）、李XX（中控岗操作员）、赵XX（发酵岗操作员）、刘XX（洁净区运维员）

2.质量调查组：陈XX（QA经理、组长）、周XX（QC微生物岗检验员）、吴XX（环境监测岗专员）

3.物资保障/善后处置组：郑XX（EHS经理、组长）、孙XX（危废管理员）

4.信息通报组：朱XX（行政经理、组长）

演练依据：《中华人民共和国生物安全法》《药品生产质量管理规范（2010年修订）》《生物制品生产监督管理办法》《医药工业洁净厂房设计标准（GB50457-2019）》公司《菌种污染应急预案》《发酵罐灭活操作规程》《洁净区消毒管理规程》《生物安全废弃物处置规程》

场景一：异常监测与初步核实（9:12-9:22）

处置流程

1.9:12，发酵车间中控岗操作员李XX