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药品管理法试题及答案

一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填入括号内）

1.根据《中华人民共和国药品管理法》，药品上市许可持有人应当建立并实施药品追溯制度，追溯制度的核心要求是（）。

A.实现药品价格可追溯

B.实现药品广告可追溯

C.实现药品来源可查、去向可追

D.实现药品包装可回收

答案：C

2.药品上市许可持有人委托生产药品的，应当对受托方的质量保证能力和风险管理能力进行评估，并与其签订（）。

A.质量协议

B.销售合同

C.技术转让协议

D.保密协议

答案：A

3.国家药品监督管理局对药品注册申请实行（）制度。

A.备案制

B.审批制

C.报告制

D.登记制

答案：B

4.药品上市许可持有人应当按照规定对药品进行上市后评价，评价结果应当（）。

A.仅内部保存

B.向省级药监部门报告

C.向国家药监部门报告并向社会公布

D.向卫生健康部门报告

答案：C

5.药品生产企业应当对出厂的药品进行检验，检验记录保存期限不得少于药品有效期后（）。

A.半年

B.一年

C.两年

D.三年

答案：B

6.药品经营企业购进药品，应当索取并保存供货单位的合法资质证明文件，保存期限不得少于药品有效期后（）。

A.半年

B.一年

C.两年

D.三年

答案：B

7.药品上市许可持有人发现其生产的药品存在