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《眼科光学和仪器光学助视器》编制说明

（适配GB23719修订版标准编制通用模板，可直接用于国标征求意见材料）

一、工作简况

（一）任务来源

本标准修订项目由国家药品监督管理局提出，全国光学和光子学标准化技术委员会医用光学和仪器分会（SAC/TC103/SC1）归口，列入国家标准制修订计划（计划编号Q-464）。

本标准前身GB23719-2009《眼科光学和仪器光学助视器》，修改采用ISO15253:2000。2026年复审结论为修订，启动标准全面修订工作。

（二）协作单位与起草工作组

主要起草单位：浙江省医疗器械检验研究院、光学助视器生产企业、低视力康复医疗机构、眼科光学科研院所等。

起草工作组由医疗器械检验专家、光学设计工程师、低视力临床医师、标准化专家组成，覆盖产品检测、研发制造、临床适配、标准化管理全链条。

（三）主要工作过程

立项调研阶段

工作组梳理国内光学助视器行业现状、监管要求、临床使用痛点；对比ISO15253:2021新版国际标准，分析新旧版本技术差异，调研手持放大镜、立式放大镜、远用助视望远镜、棱镜移位助视器等主流产品技术水平，确定修订总体思路。

草案编制阶段

按照GB/T1.1-2020规则编写标准草案；对标ISO15253:2021，结合我国医疗器械法规、产品工艺水平、低视力使用者安全需求，识别采标差