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生物实验室标准品管理制度

1总则

1.1目的

为规范生物实验室标准品的全生命周期管理，保障检测/校准结果的准确性、溯源性和可重复性，规避因标准品管理不当导致的实验偏差、质量事故及生物安全风险，依据《检验检测机构资质认定管理办法》《生物安全实验室建设技术规范》《计量标准考核办法》及所属行业（临床检验、食品检测、兽药残留检测、动植物检疫等）专项规范要求，结合实验室实际运行需求制定本制度。

1.2适用范围

本制度适用于生物实验室所有检测/校准活动涉及的标准品管理，包括但不限于：

（1）法定计量机构出具的有证标准物质/标准样品（CRM/RM）；

（2）实验室自制工作标准品、质控品、参考菌株/毒株、核酸标准品、蛋白标准品、细胞系标准品；

（3）校准实验室设备用的标准物质（如移液器校准用标准砝码、分光光度计校准用重铬酸钾标准溶液）；

（4）能力验证、实验室间比对用的考核标准品。

本制度不适用于实验室普通化学试剂、实验耗材及非定量参考试剂的管理。

1.3职责划分

1.3.1标准品管理负责人

由实验室质量负责人指定具有3年以上生物实验操作经验、掌握标准物质溯源知识和生物安全管理要求的人员担任，职责包括：

组织制定/修订标准品管理规程、定期开展制度执行情况内审；

审核标准品采购计划、供应商资质、自制标准品标定记录；

监督标准品的存储、使用、销毁全流程合规性；

牵头处理标准品相关的质量异常、