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基因检测试剂使用管理规定

基因检测试剂使用管理规定

一、（1）全流程质量管控体系在基因检测试剂规范使用中的基础作用

基因检测试剂作为直接关系检测结果准确性与临床决策科学性的特殊医疗器械，其全流程质量管控是实现规范化使用的首要前提。不同于普通体外诊断试剂，基因检测试剂的检测对象多为人体核酸、蛋白质等生物大分子，对样本采集、运输、存储及检测环境的敏感度极高，任何一个环节的疏漏都可能导致假阳性、假阴性结果，进而引发误诊误治风险。因此，必须构建覆盖试剂采购验收、入库存储、领用发放、使用操作、废弃物处置的全链条质量管控体系，确保每一支试剂都处于可追溯、可监控的合规状态。在采购验收环节，需严格执行供应商