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生物实验室菌种管理制度

1总则

1.1制定目的

为规范生物实验室菌种的采集、分离、保藏、使用、流转、销毁全流程管理，防范菌种污染、丢失、泄露、误用等生物安全风险，保障实验室人员健康、公共卫生安全及实验数据可追溯性，依据《中华人民共和国生物安全法》《病原微生物实验室生物安全管理条例》《人间传染的病原微生物名录》《动物病原微生物分类名录》及实验室所属领域行业规范，制定本制度。

1.2适用范围

本制度适用于所有涉及细菌、真菌、病毒、支原体、衣原体、立克次体等微生物菌种（含标准菌株、野生分离株、基因工程修饰菌株、质控菌株）的生物实验室，涵盖教学、科研、检验检测、生物制品研发等所有使用场景。

1.3术语定义

1.3.1标准菌株：由国家级、省级菌种保藏机构提供，具有明确生物学特性、遗传背景、代次信息的定型菌种，用于实验质控、方法验证、阳性对照等场景。

1.3.2野生分离株：从临床样本、环境样本、动物样本中自行分离获得，未完成全特性鉴定的原始菌株。

1.3.3基因工程修饰菌株：通过基因编辑、转染等技术手段改造获得，具有特定功能性状的重组菌株。

1.3.4工作菌株：由标准菌株或主种子批传代1-2代制备获得，用于日常实验的活性菌株，传代次数不得超过规定代次上限。

1.3.5生物安全等级：根据病原微生物的感染性、传播途径、致病力、易感人群、防控难度，分为一类（高个体危害、高群体危害）