医药厂质量控制准则.docx

医药厂质量控制准则

一、总则

(一)目的：依据《药品生产质量管理规范》及相关国家法律法规，针对本厂药品生产过程中存在的批次间质量波动、原辅料追溯困难、设备维护不及时等问题，旨在规范生产操作、强化质量管控、确保产品安全有效，实现质量风险可控、生产效率提升、运营成本降低的核心目标。

1、统一生产操作标准，减少人为因素干扰；

2、完善物料全流程追溯体系，保障源头质量；

3、建立设备预防性维护机制，降低故障停机率。

(二)适用范围：覆盖本厂所有药品生产车间、质量检验部、设备部、仓储部、采购部及全体一线操作工、质检员、班组长，正式员工及经授权的外包维修人员均须严格遵守。特殊情况（如紧急工艺调整）需经质量