医疗器械质量管理自查管理制度.docx

医疗器械质量管理自查管理制度

第一章总则

第一条目的与依据

为加强医疗器械经营质量管理，规范企业内部质量管理体系自查行为，确保企业经营活动的持续合规性，依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》等国家相关法律法规及标准，结合本企业实际情况，制定本制度。本制度旨在通过系统化、标准化的自查机制，及时发现质量管理体系运行中存在的潜在风险与缺陷，采取有效纠正预防措施，保证医疗器械经营全过程的质量安全，保障公众用械安全。

第二条适用范围

本制度适用于企业内部所有与医疗器械经营质量相关的部门及人员，涵盖采购、验收、储存、养护、销售、出库、运输、售后服务及