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(2026年)药品不良反应及药害报告制度

2026年版药品不良反应及药害报告制度是基于2025年修订的《中华人民共和国药品管理法》《药品不良反应报告和监测管理办法》，结合国际人用药品注册技术协调会（ICH）E2A、E2B（R3）最新指南及我国药品监管数字化转型成果制定的全链条闭环管理制度，覆盖药品上市许可持有人（MAH）、药品生产企业、经营企业、医疗机构、监管部门及第三方监测机构等全主体，旨在强化药品上市后安全监管，及时识别、控制和消除药品安全风险，保障公众用药安全。

适用范围与主体责任划分

适用范围

本制度适用于在中华人民共和国境内上市的化学药品、生物制品、中药、民族药、医疗机构制剂，以及进