医用耗材管理操作规范.docx

医用耗材管理操作规范

1准入与采购管理

所有医用耗材必须严格符合《医疗器械监督管理条例》《医疗机构医用耗材管理办法（试行）》相关要求，落实分级准入审核制度：

（1）供应商资质审核：所有供应商必须提供有效的医疗器械生产许可证/经营备案凭证、医疗器械注册证/备案凭证、营业执照，年供货额≥50万元的核心供应商每年复审1次，年供货额10万元-50万元的供应商每2年复审1次，年供货额＜10万元的供应商每3年复审1次，资质过期或不符合要求的供应商立即终止合作。

（2）采购流程管理：临床科室根据月度使用需求提交采购申请，由医院医用耗材管理委员会审核必要性，单次采购金额≥5万元的医用耗材必须执行公开招标采购