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药品不良反应监测报告制度

药品不良反应监测报告制度

一、（1）药品不良反应监测报告制度的定义与核心目标。药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。该制度的核心在于通过对药品使用过程中出现的不良反应进行系统性收集、评估、分析和反馈，从而及时识别潜在风险，保障公众用药安全。其目标包括早期预警未知或严重的不良反应，评估药品的风险效益比，为监管决策提供科学依据，并指导临床合理用药。（2）制度建立的必要性。药品上市前的临床试验存在局限性，如样本量有限、观察时间短、受试人群单一等，导致许多罕见、迟发或特定人群的不良反应难以被发现。因此，上市后通过监测报告制度持续跟踪药品安全