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执业药师药事管理与法规专项练习题(带答案)

一、最佳选择题（共40题，每题1分。每题的备选项中，只有1个最符合题意）

1.根据《中华人民共和国药品管理法》，开办药品批发企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给（）。

A.《药品生产许可证》

B.《药品经营许可证》

C.《医疗机构制剂许可证》

D.《药品注册证》

答案：B

2.药品上市许可持有人是指取得（）的企业或者药品研制机构等。

A.药品注册证书

B.药品生产许可证

C.药品经营许可证

D.药品批准文号

答案：A

3.根据《药品管理法》，对疗效不确切、不良反应大或者因其他原因危害人体健康的药品，应当（）。

A.撤销药品注册证书

B.按劣药论处

C.进行再评价

D.暂停生产、销售、使用

答案：A

4.医疗机构配制的制剂，应当是（）。

A.本单位临床需要而市场上没有供应的品种

B.市场上供应不足的品种

C.本单位临床需要的品种

D.市场上没有供应的新药

答案：A

5.根据《药品管理法实施条例》，新药监测期自新药批准生产之日起计算，最长不得超过（）。

A.3年

B.5年

C.7年

D.10年

答案：B

6.药品经营企业购销药品，必须有真实完整的购销记录。购销记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购销单位、购销数量、购销价格、购销日