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(2026)医疗器械经营管理办法考试题库及参考答案

一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填入括号内）

1.根据《医疗器械经营监督管理办法》（2026年修订），从事第三类医疗器械经营的，应当向所在地（）申请经营许可。

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理部门

C.设区的市级药品监督管理部门

D.县级市场监督管理部门

【答案】C

2.医疗器械经营许可证有效期为（）。

A.3年

B.4年

C.5年

D.10年

【答案】C

3.医疗器械经营企业分立、合并后需要延续许可证的，应当在许可证有效期届满前（）提出延续申请。

A.30日

B.60日

C.90日

D.180日

【答案】C

4.下列哪类医疗器械不需要办理经营备案即可销售（）。

A.第一类医疗器械

B.第二类医疗器械

C.第三类医疗器械

D.体外诊断试剂

【答案】A

5.医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验记录制度，记录保存期限不得少于医疗器械有效期后（）。

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

【答案】B

6.医疗器械经营企业擅自变更经营场所，且未在30日内报告，监管部门应给予的行政处罚是（）。

A.警告

B.罚款1万元

C.罚款5万元

D.吊销许可证

【答案】C

7.医疗器械经营企业应当配备的专职质量管理人员，其学历要求为（