医学科研项目伦理审查申请表填写规范.docx

医学科研项目伦理审查申请表填写规范

一、申请类型与项目基本信息填写规范

（一）申请类型勾选规范

医学科研项目伦理审查申请需根据研究所处阶段准确勾选申请类型，错选、多选将直接导致退审，不同类型适用范围明确如下：①初始审查：所有首次提交伦理审查的项目，包括研究生课题、研究者发起临床研究（IIT）、申办方发起临床试验、回顾性观察研究等，均需选择初始审查；②修正案审查：研究实施过程中变更研究方案、知情同意书、主要研究者、纳入排除标准、干预方案、样本用途等核心内容，需选择修正案审查，任何核心内容变更未提交修正案审查均属于伦理违规；③年度/定期跟踪审查：所有获得伦理批准的在研项目，需按照伦理要求每12个月