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最新药事法规试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1.《药品经营许可证》有效期为（）

A.3年B.4年C.5年D.6年

2.麻醉药品和第一类精神药品的定点批发企业，须经（）批准。

A.国家药品监督管理部门

B.省级药品监督管理部门

C.设区的市级药品监督管理部门

D.县级药品监督管理部门

3.药品广告批准文号的有效期为（）

A.1年B.2年C.3年D.5年

4.开办药品生产企业，须经企业所在地（）批准并发给《药品生产许可证》。

A.国家药品监督管理部门

B.省级药品监督管理部门

C.设区的市级药品监督管理部门

D.县级药品监督管理部门

5.药品不良反应报告和监测是指（）

A.药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程

B.药品经营企业对本单位经营的药品所发生的不良反应进行分析和报告的过程

C.医疗机构对使用的药品所发生的不良反应进行分析、监测的过程

D.药品生产企业对本单位生产的药品所发生的不良反应进行分析、评价的过程

6.新药监测期的期限不超过（）

A.3年B.5年C.7年D.10年

7.药品召回的主体是（）

A.药品监督管理部门

B.药品生产企业

C.药品经营企业

D.医疗机构

8.药品注册申请