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医疗设备临床使用安全管理规范

第一章总则

1.1目的

为规范医疗设备全生命周期临床使用安全管理流程，防范设备相关医疗不良事件，保障患者安全、医务人员执业安全与医疗机构运行安全，依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械使用质量监督管理办法》《医疗机构医用设备管理办法》等法律法规制定本规范。

1.2适用范围

本规范适用于各级各类医疗机构纳入固定资产管理的诊断类、治疗类、护理类、康复类、生命支持类、应急类及实验辅助类医疗设备的临床使用全流程安全管理。植入类、介入类医疗器械及体外诊断试剂的管理执行专项规范，不在本规范覆盖范围内。

1.3核心原则

坚持“风险预控、全程追溯、权责统一、持续改进”原则