药物不良反应处理流程及应急预案的脚本.docx

药物不良反应处理流程及应急预案的脚本

一、常规药物不良反应分级与判定标准

根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，结合临床严重程度将药物不良反应（ADR）分为5级：

1.轻度ADR（1级）：症状轻微，一般无需停药、无需特殊治疗，不影响受试者/患者日常活动，发生率约占ADR总报告的62.3%，常见为轻度皮疹、恶心、注射部位轻度红肿瘙痒等。

2.中度ADR（2级）：症状明显，对日常活动有轻度影响，需要停药或干预治疗，无严重健康损害，发生率约占ADR总报告的31.2%，常见为中度荨麻疹、频繁呕吐、轻度肝功能异常（ALT/AST升高至正常值上限2~3倍）等。

3.重度ADR（3级，即严重ADR）