医疗器械经营质量考核标准.docx

医疗器械经营质量考核标准

一、考核目的与适用范围

（一）考核目的

为规范医疗器械经营全流程质量管理，督促经营企业严格落实《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》（以下简称GSP）等法律法规要求，夯实质量安全主体责任，防范质量安全风险，保障公众用械安全，特制定本考核标准。

（二）适用范围

本标准适用于所有取得《医疗器械经营许可证》或办理第二类医疗器械经营备案的经营企业（含零售连锁总部、零售门店、网络经营企业）的年度质量考核、日常监管抽查考核、企业内部质量自查考核，考核结果作为企业信用等级评定、监管频次调整、资质延续核查的核心依据。

二、考核原则

1.依法