疫苗储存运输管理办法（试行）.docxVIP

疫苗储存运输管理办法（试行）

第一章总则

第一条为规范疫苗储存、运输全过程管理，保障疫苗质量安全，根据《中华人民共和国疫苗管理法》《药品经营质量管理规范》《疫苗储存和运输管理规范（2017年版）》等法律法规及规范要求，制定本办法。

第二条本办法适用于本省行政区域内疾病预防控制机构、疫苗接种单位、疫苗上市许可持有人、疫苗配送企业（以下统称“相关责任主体”）开展的疫苗储存、运输及相关管理活动。

第三条疫苗储存、运输应当遵循“全程冷链、动态监控、责任可溯、风险可控”原则，任何环节不得脱离冷链控制，不得擅自调整储存、运输温度要求。

第四条省药品监督管理部门负责全省疫苗储存、运输的质量监督管理，省卫生健康主管部门负责全省疫苗储存、运输的预防接种管理工作，各市县相关部门按照职责分工负责本行政区域内日常监管。

第二章设施设备管理

第五条相关责任主体应当配备与疫苗储存、运输规模相适应的设施设备，具体要求如下：

（一）冷库配置：省级疾病预防控制机构冷库总容积不低于2000立方米，市级不低于500立方米，县级不低于200立方米；冷库应当划分待验区、合格区、不合格区、退货区，分区标识清晰，各区域物理隔离或有明显区分标识，防止交叉混淆。

（二）冷藏设备：接种单位应当配备至少2台医用冷藏冰箱（容积不小于300L）、1台冷冻冰箱，农村地区接种点还应当配备备用冷藏箱及冰排；普通冷藏冰箱不得用于储存