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疫苗剂量研究技术指导原则（试行）

一、适用范围

本指导原则适用于预防用疫苗（含灭活疫苗、减毒活疫苗、重组蛋白疫苗、病毒载体疫苗、核酸疫苗等各类技术路线疫苗）的临床研发阶段剂量选择研究，涵盖Ⅰ期至Ⅲ期临床试验的剂量探索、剂量-反应关系确证及上市后剂量优化研究全过程，不适用于治疗性疫苗、个体化定制疫苗的剂量研究。

二、剂量研究的基本原则

（一）风险获益评估优先原则

剂量研究全程需以受试者安全为核心，基于临床前药效学、毒理学研究数据初步设定安全剂量范围，每阶段剂量调整前均需完成当前剂量组的安全性数据评估，确认风险可控后方可推进更高剂量组研究；所有剂量选择均需同时考量免疫原性、保护效力提升幅度与不良反应发生风险的平衡性，最终选定的目标剂量需满足“获益最大化、风险最小化”的核心要求。

（二）科学逻辑递进原则

剂量研究需按照“起始剂量确定→剂量梯度探索→剂量-反应关系确证→目标剂量验证”的顺序逐步推进，不得跨阶段直接选定Ⅲ期临床试验剂量；前一阶段研究数据需作为后一阶段研究方案设计的核心依据，研究过程中若出现预设之外的安全性或有效性信号，需及时调整剂量研究方案，必要时重启剂量梯度探索。

（三）人群特异性原则

剂量研究需覆盖疫苗拟适用的全人群亚组，包括不同年龄层（儿童、成人、老年）、免疫功能状态（免疫功能低下人群、健康人群）、基础疾病人群、特殊生理状态人群（如妊娠期女性需单独开展剂量评估），不同亚