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2026年执业药师法规刷题题库及答案

一、单项选择题

1.根据《药品管理法》及实施条例，关于药品上市许可持有人（MAH）的说法，错误的是

A.MAH应当建立药品质量保证体系，配备专门人员独立负责药品质量管理

B.MAH委托生产时，需与受托生产企业签订委托协议和质量协议，明确双方质量责任

C.MAH可自行销售药品，也可委托药品经营企业销售，无需对受托方销售行为负责

D.MAH应当建立并实施药品追溯制度，确保药品可追溯

答案：C

解析：《药品管理法》第三十条规定，MAH委托销售的，应当对受托方的质量保证能力和风险管理能力进行评估，与其签订委托协议，约定药品质量责任、销售行为规范等内容，并对受托方销售行为进行监督。因此C选项“无需负责”错误。

2.某药品零售企业未按规定对冷藏药品（如胰岛素）进行温度监测和记录，根据《药品管理法》，应承担的法律责任是

A.警告，责令限期改正；逾期不改正的，处10万元以上50万元以下罚款

B.没收违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额15倍以上30倍以下罚款

C.责令停产停业整顿，并处50万元以上200万元以下罚款

D.吊销《药品经营许可证》，终身禁止从事药品生产经营活动

答案：A

解析：《药品管理法》第一百二十六条规定，未遵守药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范等的，责令限期