医疗器械网络销售监督管理办法.docxVIP

医疗器械网络销售监督管理办法

第一章总则

为了加强医疗器械网络销售和医疗器械网络交易服务监督管理，保障公众用械安全，根据《中华人民共和国网络安全法》《中华人民共和国电子商务法》《医疗器械监督管理条例》等法律法规，制定本办法。在中华人民共和国境内从事医疗器械网络销售、提供医疗器械网络交易服务及其监督管理，应当遵守本办法。国家药品监督管理局负责指导全国医疗器械网络销售、医疗器械网络交易服务的监督管理工作。省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内医疗器械网络销售、医疗器械网络交易服务的监督管理工作。

医疗器械网络销售监督管理遵循线上线下一致的原则、风险管理的原则以及诚实守信的原则。从事医疗器械网络销售的企业、提供医疗器械网络交易服务的企业，应当具备相应的质量管理能力，保证医疗器械质量安全。鼓励医疗器械网络销售和医疗器械网络交易服务行业自律，推动行业诚信体系建设，促进行业健康发展。

第二章医疗器械网络销售经营者管理

从事医疗器械网络销售的企业，应当是依法取得医疗器械生产、经营许可或者办理备案的医疗器械生产、经营企业。法律法规规定不需要办理许可或者备案的除外。企业应当通过自建网站或者医疗器械网络交易服务第三方平台开展医疗器械网络销售活动。企业首次开展医疗器械网络销售活动前，应当向所在地设区的市级药品监督管理部门备案，并提交相关材料。备案材料应当包括企业营业执照复印件、医疗器械生