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执业药师考试《药事管理与法规》易错题及答案

一、单项选择题（每题1分，共40分。每题只有一个正确答案，错选、多选、不选均不得分）

1.根据《药品管理法》，下列情形中，应当按假药论处的是

A.药品成分的含量不符合国家药品标准

B.擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的

C.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的

D.直接接触药品的包装材料和容器未经批准的

答案：C

2.药品上市许可持有人委托生产药品的，应当与受托方签订质量协议，并向省级药品监督管理部门备案。备案的时限为

A.委托协议生效之日起10日内

B.委托协议生效之日起15日内

C.委托协议生效之日起30日内

D.委托协议生效之日起60日内

答案：C

3.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神药品的，应当取得

A.《医疗机构制剂许可证》

B.《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》

C.《药品经营许可证》

D.《放射性药品使用许可证》

答案：B

4.下列关于药品召回的说法，正确的是

A.三级召回为使用该药品可能引起严重健康危害的

B.药品上市许可持有人决定召回的，应当在24小时内报告国家药监局

C.召回药品可以自行销毁，无需记录

D.药品经营企业发现药品存在安全隐患的，应当立即停售，并通知上市许可持有人，无需向监管部门报告

答案：B

5.根据《药品注册管