医疗器械生物学评价 第23部分刺激性试验 修正案1附加体外重建人表皮模型标准立项发展报告.docxVIP

标题：ISO10993-23:2021/Amd1:2025医疗器械生物学评价第23部分：刺激性试验修正案1：附加体外重建人表皮模型标准立项发展报告

EnglishTitle:StandardizationDevelopmentReport:ISO10993-23:2021/Amd1:2025-Biologicalevaluationofmedicaldevices—Part23:Testsforirritation—Amendment1:Additionalinvitroreconstructedhumanepidermismodels

摘要

随着全球医疗器械产业的迅猛发展，对医疗器械生物安全性的评估要求日益严格，尤其是对皮肤刺激性的评价。传统的动物实验方法（如兔皮肤刺激试验）因伦理争议、重现性差及种属差异等问题，正加速被更加科学、人道的体外替代方法所取代。本报告围绕国际标准ISO10993-23:2021/Amd1:2025《医疗器械生物学评价第23部分：刺激性试验修正案1：附加体外重建人表皮模型》的立项与发展过程展开。报告首先回顾了医疗器械生物学评价标准体系的演进历程，重点分析了从动物实验向体外实验范式转变的驱动力与必要性。随后，详细阐述了本修正案的核心内容：正式界定并接纳了除已认可的EpiSkin?