新《医疗器械监督管理条例》培训测试卷(含答案).docxVIP

新《医疗器械监督管理条例》培训测试卷(含答案)

一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填入括号内）

1.新《医疗器械监督管理条例》自（）起施行。

A.2020年12月21日B.2021年1月1日C.2021年6月1日D.2021年3月18日

2.国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理，第三类医疗器械是指（）。

A.风险程度低B.风险程度中等C.风险程度高D.无风险

3.医疗器械注册证有效期为（）。

A.3年B.4年C.5年D.10年

4.医疗器械注册人、备案人应当建立并运行（）制度，确保医疗器械全生命周期质量安全。

A.唯一标识B.追溯C.召回D.不良事件监测

5.进口医疗器械的注册申请人应当是（）。

A.境外生产企业B.境内代理人C.境外生产企业指定的境内企业法人D.境内经销商

6.医疗器械广告审查批准文号的有效期为（）。

A.1年B.2年C.3年D.与产品注册证有效期一致

7.对医疗器械临床试验实行（）管理。

A.审批B.备案C.报告D.豁免

8.第三类医疗器械临床试验应当经（）批准。

A.国家药监局B.省级药监局C.国家卫健委D.国务院

9.医疗器械注册申报资料应当使用（）语言。

A.中文B.英文C.中