医疗器械—与制造商提供的信息一起使用的符号—第1部分一般要求—修订1增加授权代表的定义术语和修改后的EC代表符号 使其不是特定国家或地区的标准立项发展报告.docxVIP

医疗器械—与制造商提供的信息一起使用的符号—第1部分：一般要求—修订1：增加授权代表的定义术语和修改后的EC代表符号使其不是特定国家或地区的标准立项发展报告

StandardizationDevelopmentReport:Medicaldevices—Symbolstobewithinformationtobesuppliedbythemanufacturer—Part1:Generalrequirements—Amendment1:AdditionofdefinedtermforauthorizedrepresentativeandmodifiedECREPsymboltonotbecountryorregionspecific

摘要

本报告旨在系统阐述ISO15223-1:2021/Amd1:2025标准的立项背景、修订内容及其对全球医疗器械行业标准化进程的重大意义。随着全球医疗器械市场的深度融合，产品标签标识的国际统一性要求日益增强。ISO15223-1作为医疗器械符号领域的核心基础标准，其修订工作紧密契合了监管趋同化的趋势。本次修订（Amendment1）的核心内容包括两点：其一，在标准中正式增加了“授权代表”（AuthorizedRepresentative）的定义术语，明