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2026年执业药师考前测评试题答案全解析

一、药事管理与法规模块

1.某药品零售企业未按规定对冷藏药品（储存条件2-8℃）进行温度监测，导致部分药品在运输过程中长时间处于10℃环境。当地药品监督管理部门现场检查时发现该企业温度监测记录缺失3天数据，且未对超温药品采取风险控制措施。根据《药品经营质量管理规范》及相关法规，该企业的违法行为应如何定性与处罚？

答案：该行为违反《药品经营质量管理规范》（GSP）关于冷藏药品储存、运输管理的规定，属于未遵守药品经营质量管理规范的行为。依据《药品管理法》第一百二十六条，应责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款；情节严重的，处五十万元以上二百万元以下的罚款，责令停产停业整顿直至吊销药品经营许可证。

解析：冷藏药品的储存、运输需严格符合温度要求，GSP第八十五条明确规定，企业应按照质量管理制度的要求，制定冷藏、冷冻药品运输过程中温度控制的应急预案，对运输过程中可能发生的设备故障、异常天气影响、交通拥堵等突发事件，能够及时采取有效的应对措施。本题中企业未按规定监测温度（违反GSP第八十三条“应当对储存及运输过程进行温度监测”）、缺失记录（违反GSP第四十二条“记录应当真实、完整、准确、有效和可追溯”）且未采取风险控制措施（违反GSP第八十五条“对超温药品应及时采取措施”），构成未遵守GSP的行为。根据《药品管