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中华人民共和国药品管理法试题及答案

一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，请将正确选项的字母填入括号内）

1.根据《中华人民共和国药品管理法》，药品上市许可持有人应当建立并实施药品追溯制度，追溯制度的核心是（）。

A.药品价格管理

B.药品广告审查

C.药品全生命周期追溯

D.药品不良反应监测

答案：C

2.药品生产企业必须取得《药品生产许可证》，该许可证的有效期为（）。

A.3年

B.5年

C.10年

D.长期有效

答案：B

3.下列关于药品标准管理的说法，正确的是（）。

A.企业标准高于国家标准的，可执行企业标准

B.所有药品必须执行国际标准

C.地方标准优先于国家标准

D.药品标准一经发布不得修订

答案：A

4.药品上市许可持有人委托生产药品的，应当符合的条件是（）。

A.委托方必须为国有企业

B.受托方必须为上市公司

C.委托方和受托方均需具备相应许可

D.委托生产仅限于中药制剂

答案：C

5.药品注册分类中，仿制药应当进行（）。

A.Ⅰ期临床试验

B.生物等效性试验

C.Ⅲ期临床试验

D.药物警戒研究

答案：B

6.药品广告批准文号的有效期为（）。

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

答案：A

7.药品经营企业应当建立的记录保存期限，至少保存至药品有效期后（）。

A.1年

B.2年