医疗器械唯一标识典型应用技术指南（医疗器械经营企业）.pptx

医疗器械唯一标识典型应用技术指南（医疗器械经营企业）

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目录

CONTENTS

总体要求

采购与入库

销售与出库

售后服务与追溯

总体要求

制定操作规程

企业应依据《医疗器械经营质量管理规范》等文件，制定UDI实施应用操作规程，明确质量、物流、信息等部门在UDI采集、记录、追溯中的具体职责，确保各环节作业规范有序。

明确岗位职责与作业规范

操作规程需覆盖采购、收货、验收、入库、贮存、销售、出库、运输及退货等业务场景，规定UDI载体识读、数据采集、记录生成及关联关系建立的具体要求，保障全程可追溯。

涵盖采购验收至出库全流程

企业可将UDI实施应用内容纳入现有质量管理