医疗器械唯一标识典型应用技术指南（医疗器械使用单位）.pptx

医疗器械唯一标识典型应用技术指南（医疗器械使用单位）

Contents目录总体要求与基础采购入库管理使用与维护管理质量追溯与数据

总体要求与基础

医疗器械使用单位应依据《医疗器械使用质量监督管理办法》及国家药监局历次公告，制定UDI实施应用指导文件或操作规程，确保合规性与可操作性，为后续工作提供制度依据。使用单位可在现有质量管理体系文件中补充UDI实施应用的具体要求，将UDI管理融入日常质量管理流程，实现体系化、标准化管理，提升整体质量管控水平。通过制定操作规程，细化各岗位在UDI实施中的具体职责，如采购、验收、存储、使用等环节的作业规范，确保责任到人、操作有据，保障UDI应用落地执