医疗器械质量管理体系模拟试题及解析_1.pdfVIP

医疗器械质量管理体系模拟试题

考试时间：______分钟总分：______分姓名：______

核的主要目的是A评价管理体是否符合要求并有效运行B对员工进行绩效考核C发现所有不合格项D审查供应商资质对发现的不合格项应采取的措施是A忽略B立即停止相关活动C进行原因分析和制定纠正措施D等待客户投诉质量管理体系要求组织应监视和测量其A内部流

一、选择题（请将正确选项的代表字母填写在题号后的括号内）

1.医疗器械质量管理体系的核心理念是（）。

A.以顾客为中心

B.持续改进

C.风险管理

D.以上都是

2.负责审核药品生产质量管理规范（GMP）的实施情况的机构是（）。

A.国家药品监督管理局

规范工艺规程等B解析供应商提供的文件与最终产品相关应进行评估以确保其满足要求并进行有效控制保留更新等以便在需要时可用C解析设备管理中对用于监视和测量的设备包括校准检定设备进行控制确保其处于良好状态是监视和测量资源控制的内容B解析不合格品控制

B.国家卫生健康委员会