床旁检测特异度性能确认规范.docxVIP

床旁检测特异度性能确认规范

床旁检测特异度性能确认规范

一（1）床旁检测特异度性能确认规范的法规依据与基础概念界定在构建床旁检测特异度性能确认规范时，必须首先明确特异度的核心定义及其在临床决策中的权重。特异度即真阴性率，是指在金标准判定为无病的样本中，床旁检测系统能够正确判定为阴性的比例，其计算公式为真阴性数除以真阴性与假阳性之和再乘以百分之百。在床旁检测场景中，由于操作往往由非实验室专业人员执行且环境复杂多变，特异度的确认不仅关乎分析特异性，更涉及临床特异性与环境抗干扰能力的综合评估。国内现行规范主要依据GB/T29790即ISO22870《即时检验质量和能力的要求》、WS/T505