制药厂研发安全制度.docx

制药厂研发安全制度

一、总则

(一)目的本制度依据《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》及企业内部安全发展战略制定，针对制药厂研发过程中存在的操作风险、物料管理漏洞、设备维护滞后、人员培训不足等问题，旨在规范研发活动流程，防控安全与质量风险，提升研发效率，降低运营成本。

1、明确研发各环节操作规范，减少人为失误；

2、加强物料全流程追溯，防止交叉污染；

3、建立设备预防性维护体系，保障实验精度；

4、完善人员资质管理，提升操作技能。

(二)适用范围本制度覆盖制药厂研发部、质量部、设备部、仓储部等部门及所有研发人员、实验操作工、设备管理员、仓管员，正式员工、实习生、合作供应商均须