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2026年执业药师继续教育公益考核题库答案

一、药事管理与法规

1.根据2025年修订的《药品管理法实施条例》，药品上市许可持有人（MAH）在委托生产时，需对受托方的哪些能力进行重点评估？

答案：MAH需重点评估受托方的质量管理体系有效性、生产设备与工艺匹配性、人员资质与培训情况、物料管理规范程度及药品追溯系统兼容性。特别需验证受托方是否具备持续符合《药品生产质量管理规范》（GMP）的能力，包括偏差处理、变更控制、不良反应监测等关键环节的执行能力。

2.网络销售处方药时，平台方需履行的核心义务包括哪些？

答案：平台方需履行五项核心义务：一是建立并执行处方药信息展示审核制度，确保展示内容与药品说明书一致；二是对入驻药店的资质进行动态核查，留存《药品经营许可证》《执业药师注册证》等证明文件；三是设置处方审核专区，由入驻药店的执业药师实时审核电子处方，禁止“先买后审”或“不审即售”；四是记录并保存交易信息至少5年，确保可追溯；五是配合药品监管部门开展数据调取与违法行为调查，不得隐瞒或篡改数据。

3.医疗机构配制的中药制剂申请调剂使用时，需满足哪些条件？

答案：需满足四个条件：一是该制剂为临床必需、市场无供应的品种；二是调出与调入医疗机构均为二级以上中医类医疗机构或三级综合医院中医科；三是经调出地省级药品监管部门批准，调剂使用范围仅限本省内；四是调入医疗机构需对制剂