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2026年药品安全监管与应急处理操作指南及试题

一、单选题（共10题，每题2分）

1.根据《2026年药品安全监管与应急处理操作指南》，药品生产企业应当建立药品召回制度，并在何种情况下启动一级召回？

A.已上市药品在使用过程中发现严重安全问题

B.已上市药品在使用过程中发现一般安全问题

C.药品生产过程中发现潜在安全问题但未上市

D.药品检验中发现轻微质量问题

2.在药品突发事件应急处理中，负责药品召回指挥协调的部门是？

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理部门

C.县级药品监督管理部门

D.药品生产企业

3.药品广告发布前，应当经哪级药品监督管理部门审核批准？

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理部门

C.市级药品监督管理部门

D.县级药品监督管理部门

4.药品生产企业发现药品存在安全隐患时，应当在多少小时内向所在地省级药品监督管理部门报告？

A.1小时

B.2小时

C.4小时

D.6小时

5.药品突发事件应急响应分为几个级别？

A.2级

B.3级

C.4级

D.5级

6.药品标签和说明书应当使用哪种语言？

A.当地方言

B.国家通用语言文字

C.企业自定语言

D.国际通用语言

7.药品生产企业应当对药品召回实施哪些环节的监测？

A.召回通知、召回执行、