生物类似药研发与一致性评价技术考核试卷.docVIP

生物类似药研发与一致性评价技术考核试卷

1.生物类似药与原研药的主要区别在于？

A.成分相同

B.作用机制不同

C.生产工艺不同

D.临床效果不同

2.生物类似药的一致性评价主要考核哪些方面？

A.安全性

B.有效性

C.免疫原性

D.以上都是

3.生物类似药研发过程中，哪个阶段最为关键？

A.临床前研究

B.临床试验

C.生产工艺优化

D.一致性评价

4.生物类似药的临床试验通常分为几个阶段？

A.1个

B.2个

C.3个

D.4个

5.生物类似药的一致性评价中，哪个指标最为重要？

A.免疫原性

B.生物活性

C.稳定性

D.以上都是

6.生物类似药的生产工艺与原研药的主要区别在于？

A.使