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医疗设备临床试验合同

一、前言与定义

（一）合同背景

鉴于甲方（申办者）拥有拟进行临床试验的医疗设备，乙方（临床试验机构）具备开展相关临床试验的资质、条件和能力，双方经平等协商，就甲方委托乙方开展医疗设备临床试验事宜，达成一致，特订立本合同，以资共同遵守。

（二）定义

本合同所述“试验设备”指由甲方提供的，用于在本合同项下临床试验中使用的特定型号医疗设备及其附件、软件。

“临床试验”指为评价试验设备的安全性、有效性，按照本合同约定的方案，在乙方对受试者进行的系统性研究。

“试验方案”指描述临床试验目的、设计、方法学、统计学考虑和组织实施的文件，经甲方制定，并经双方确认及伦理委员会批准后执行。

“主要研究者”指由乙方指定，全面负责临床试验在乙方场地内实施的质量和进度的专业人员。

“受试者”指自愿参加临床试验，并签署知情同意书的个体。

“严重不良事件”指临床试验过程中发生的需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。

二、合同主体

甲方（申办者）：__________

法定代表人：__________

地址：__________

联系人：__________

联系电话：__________

乙方（临床试验机构）：__________

法定代表人：__________

地址：__________

主要研究者：__________

联系人：______