北京市提供医疗器械运输、贮存服务企业现场检查评定细则.docVIP

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附录3

北京市提供医疗器械运输、贮存服务企业现场检查评定细则

项目号

检查内容

检查要点

结果判定

2.5

企业应当建立并运行覆盖提供医疗器械运输、贮存服务业务全过程的质量管理体系，制定管理制度、工作规范、操作流程和相关记录，并保证其有效运行。运用质量管理技术与方法，持续改进质量管理体系。

1.查看企业质量管理制度、工作程序与相关文件建立情况，查看质量记录、质量档案建立情况是否充分（包含贮存、运输全过程）、适宜、有效并持续更新。

2.通过现场谈话等方式了解企业负责人、质量负责人对法律法规、质量管理体系及自身质量职责的熟悉程度。

3.查看企业质量管理体系自查与改进情况以及相关记录。

符合规定□

合理缺项□

不符合规定□

问题描述：

※2.6

企业应当制定各环节质量管理文件，至少包含以下内容：

（一）企业机构设置与岗位质量管理职责；

（二）质量文件审核批准管理制度；

（三）委托方资质审核与产品资质核准管理制度；

（四）医疗器械收货、验收管理制度；

（五）医疗器械出入库管理制度；

（六）医疗器械效期管理制度；

（七）医疗器械贮存和在库检查管理制度；

（八）医疗器械运输管理制度；

（九）医疗器械退货管理制度；

（十）医疗器械不合格品管理制度；

（十一）医疗器械质量记录管理制度；

（十二）质量管理自查制度；

（十三）冷链医疗器械管理制度及应急