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京津冀药品上市许可持有人药物警戒检查指南

编号

项目

检查项目

检查依据

检查方法

一、机构人员与资源

PV01

药品安全委员会

1.持有人是否建立了药品安全委员会（**）

GVP第十九条规定持有人应当建立药品安全委员会。

查看药品安全委员会成立的文件或药品安全委员会相关制度和规程文件、药品安全委员会组织结构图等，判断持有人是否建立药品安全委员会。

2.药品安全委员会职责是否清晰、合理

GVP第二十条规定药品安全委员会负责重大风险研判、重大或紧急药品事件处置、风险控制决策以及其他与药物警戒有关的重大事项。《〈药物警戒质量管理规范〉相关问答（二）》中提示持有人应当根据本企业产品安全风险特征以及对公众健康的影响判定是否为重大风险、重大或紧急药品事件等。

GVP第九十九条规定药物警戒计划应当报持有人药品安全委员会审核。

查看药品安全委员会相关制度和规程文件中规定的药品安全委员会职责，应包括：

1.负责重大风险研判；

2.负责重大或紧急药品事件处置；

3.负责风险控制决策以及其他与药物警戒有关的重大事项；

4.负责审核药物警戒计划（如制定）。

查看持有人是否根据本持有人药品安全风险特征、对公众健康的影响及持有人实际情况，将前述内容具体化。例如负责组织对聚集性事件的调查处置；负责根据调查、处置和风险研判结果进行决策，包括暂停生产、暂停销售、召回、改进工艺、修订说明书、发布公告、撤市等。

3.