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医疗器械召回管理制度.docx

医疗器械召回管理制度.docx

    医疗器械召回管理制度

    目录TOC\o1-4\z\u

    一、总则 3

    二、术语定义 4

    三、管理原则 5

    四、职责分工 8

    五、组织架构 18

    六、召回分级 19

    七、风险评估 21

    八、信息监测 23

    九、问题识别 27

    十、召回启动 31

    十一、召回决策 32

    十二、召回方案 34

    十三、召回通知 35

    十四、召回实施 37

    十五、产品追溯 40

    十六、库存控制 41

    十七、现场处置 43

    十八、效果评估 45

    十九、记录管理 47

    二十、沟通报告 48

    二十一、培训要求 51

    二十二、整改

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