可疑医疗器械不良事件报告表评分标准.docVIP

附件：

可疑医疗器械不良事件报告表质量评估计分标准

评价类别

评价项目

分值

评价项目说明

剔除项

重复报表

剔除

抽取到重复报告，应剔除，并在国家药品不良反应监测系统中及时删除。

否决项

真实性

否决

通过信息分析及逻辑判断对报告真实性产生怀疑，经调查不能证明其真实性，直接计0分。

报告时限

（5分）

报告的及时性

5分

①以“发现或知悉日期”与“报告日期”的时间差衡量。死亡报告于发现或知悉日期5个工作日内上报，严重报告于发现或知悉日期15个工作日内上报，一般报告于发现或知悉日期30个工作日内上报。超出时限上报扣5分。②若“发现或知悉日期”未填写、存在逻辑错误（如晚于“报告日期”）、与事件陈述中不一致，导致报告时限无法计算扣5分。

患者资料

（7分）

姓名

1分

缺项扣1分。若不良事件不直接涉及患者，应填写“无”或者“不详”。

年龄

1分

缺项扣1分。填写年龄或出生日期均视同填写正确。若不良事件不直接涉及患者，该项未填写不扣分。

性别

1分

缺项扣1分。若不良事件不直接涉及患者，该项未填写不扣分。

预期治疗疾病与作用

4分

①预期治疗疾病未填写，或填写不规范、不准确扣2分；②器械作用未填写，或填写不规范、不准确扣2分；③若不涉及预期治疗疾病（如宫内节育器），器械作用未填写或填写不规范、不准确扣4分。

不良事件情况

（23分）

事件主要表现

器械故障

7分

器械故障与事件陈述不符合