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FDA工艺验证：一般原则与规范（2011年1月修订版中文版）

发布机构：美国FDA（CDER/CBER/CVM）

发布时间：2011年1月（Revision1，2011.1最新正式版）

适用规范：CGMP现行药品生产质量管理规范

中文翻译：北京大学药物信息与工程研究中心（官方权威译本）

适用范围：人用药、兽用药、生物制品、原料药（API）、制剂成品、药械组合药物组分

不适用范围：A型药物制品、药用饲料、医疗器械、膳食补充剂、人体移植组织

重要说明：本指南为FDA指导性文件，不具备强制法律约束力，但为全球制药行业工艺验证合规、GMP检查、质量体系建设的核心权威标准，所有药企可参照执行，可采用等效合规方案。

前言

本指南由美国FDA药物评价与研究中心（CDER）联合生物制品评价与研究中心（CBER）、兽药中心（CVM）、监管事务办公室（ORA）共同编制。

本指南更新并替代旧版工艺验证理念，首次确立基于产品生命周期、质量风险管理、科学证据的现代化工艺验证体系，完全对齐ICHQ8药品开发、Q9质量风险管理、Q10药品质量体系核心原则，终结传统“三次成功批次”的静态验证模式，建立动态、持续受控、持续改进的验证体系。

本指南核心宗旨：质量源于设计、工艺全程受控、数据真实可靠、持续风险管控、持续工艺改进。

一、简介

本指南明确了药品、生物制品生产工艺验证的通用原则、实施方法与合规要求，适