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医院药品质量管理规范(2026).docx

医院药品质量管理规范(2026)

第一章总则

第一条为规范医院药品质量管理，保障患者用药安全、有效、经济、适当，根据《中华人民共和国药品管理法》《医疗机构药事管理规定》及相关法律法规，结合医院药学发展实际与数字化转型要求，特制定本规范。

第二条本规范适用于医院药学部门及全院各涉及药品采购、储存、调配、使用、监测等全生命周期管理的所有科室与岗位。

第三条医院药品质量管理应遵循“依法治理、全程可控、追溯清晰、持续改进”的核心原则，建立覆盖药品购进、验收、储存、养护、调剂、发放、使用及不良反应监测的全流程质量管理体系。

第四条医院应持续推进药品质量管理的数字化与智能化建设，依托医院信息系统（HIS）与药学信息管理系统，实现药品流转全过程的实时监控与数据驱动决策，确保到2026年全面建成高质效、零死角、智慧化的现代药品质量管理体系。

第二章组织机构与人员职责

第五条医院应设立药事管理与药物治疗学委员会（以下简称“药事委员会”），作为药品质量管理的最高决策与监督机构。药事委员会负责审定医院药品目录、质量管理制度及重大药事应急处置预案，协调全院各部门落实药品质量安全责任。

第六条药学部门是药品质量管理的执行主体，需设立专门的质量管理岗位，配备专职质量员。质量管理岗位独立于采购与调剂岗位，直接对药学部门主任及药事委员会负责，行使质量监督权与一票否决权。