GBT 25304-2025 非血管自扩张金属支架系统标准立项发展报告.docx

非血管自扩张金属支架系统标准立项发展报告

StandardizationDevelopmentReport:Non-vascularSelf-expandingMetallicStentSystems

摘要

关键词：非血管支架；自扩张金属支架；国家标准；标准修订；医疗器械；生物相容性；介入治疗

Keywords:Non-vascularStent;Self-expandingMetallicStent;NationalStandard;StandardRevision;MedicalDevice;Biocompatibility;InterventionalTherapy

1.引言

非血管自扩张金属支架系统是一种重要的微创介入医疗器械，主要用于治疗因肿瘤、炎症或术后疤痕导致的气道、食管、肠道、胆道等非血管管腔的狭窄或闭塞。其原理是通过输送系统将压缩状态的支架精准送达病变部位后释放，利用镍钛合金等材料的超弹性或形状记忆特性，支架自行扩张以撑开狭窄管腔，恢复其通畅性。

随着我国人口老龄化加剧以及消化、呼吸系统疾病发病率的上升，非血管支架的应用需求持续增长。自2010年首个国家标准GB/T25304-2010实施以来，国内相关产业快速发展，产品性能和质量显著提升。然而，十余年间，新材料（如可降解涂层、全覆膜技术）、新结构（如防反流阀、分叉型