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医疗机构药品不良反应报告与监测工作规范（最新版）

第一章总则

一、目的和依据

1.为加强医疗机构药品不良反应报告与监测工作，保障患者用药安全，有效控制药品风险，依据《中华人民共和国药品管理法》（2019年修订版）第八十一条、《药品不良反应报告和监测管理办法》（卫生部令第81号，2011年7月1日施行）、《医疗机构管理条例实施细则》（国家卫生健康委员会令第2号，2017年2月21日修订）等法律法规，结合医疗机构管理实际，制定本规范。

2.本规范旨在建立健全药品不良反应报告与监测体系，明确医疗机构、相关部门及人员的职责，规范报告程序、评价标准、风险控制措施和档案管理要求，确保报告信息的真实性、准确性和及时性。

3.本规范的适用对象包括各级各类医疗机构，含综合医院、专科医院、中医院、妇幼保健院、社区卫生服务中心、乡镇卫生院、村卫生室及门诊部、诊所等。

二、基本概念

1.药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应，其发生机制、临床表现与药品药理学特性或个体差异相关，不包括医疗事故、不合理用药或假劣药品导致的事件。

2.严重药品不良反应是指导致死亡、危及生命、导致显著的或永久性的器官功能损害或结构破坏、需住院治疗或延长住院时间、导致胎儿及新生儿先天性异常或出生缺陷的反应。

3.新的药品不良反应是指药品说明书中未载明的药品不良反应，或者说明书中虽有描述